15. L00046-00066

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School
Autonomous University of the State of Mexico **We aren't endorsed by this school
Course
ING,MECH,M 0789
Subject
Medicine
Date
Jun 14, 2023
Pages
21
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1248 DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 2021 por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE ( 1 ), y en particular su artículo 99, apartado 6, Considerando lo siguiente: (1) El artículo 101, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 exige que los distribuidores mayoristas cumplan con las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios adoptadas por la Comisión. (2) Las medidas sobre buenas prácticas de distribución deben garantizar la identidad, integridad, trazabilidad y calidad de los medicamentos veterinarios en toda la cadena de suministro. Además, dichas medidas deben garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenan, transportan y manipulan adecuadamente, y que permanecen dentro de la cadena de suministro legal durante el almacenamiento y el transporte. (3) Existen varias normas internacionales y directrices sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano ( 2 ) ( 3 ) ( 4 ) ( 5 ). A escala de la Unión, solo se han adoptado directrices sobre buenas prácticas de distribución con respecto a los medicamentos de uso humano ( 6 ). Las medidas correspondientes en el ámbito veterinario deben tener en cuenta la experiencia adquirida con la aplicación del sistema actual en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 7 ), a la luz de las similitudes y las posibles diferencias entre los requisitos sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano y de medicamentos veterinarios. (4) Los distribuidores mayoristas manejan frecuentemente tanto medicamentos de uso humano como medicamentos veterinarios. Además, las inspecciones sobre las buenas prácticas de distribución de ambos tipos de medicamentos suelen ser realizadas por los mismos expertos de la autoridad competente. Por lo tanto, a fin de evitar una carga administrativa innecesaria para la industria y las autoridades competentes, resulta práctico aplicar en el ámbito veterinario medidas similares a las del ámbito humano, excepto si hay necesidades específicas que exijan otra cosa. (5) Con objeto de no afectar negativamente a la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión, los requisitos de buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios no deben ser más estrictos que los requisitos correspondientes para los medicamentos de uso humano. ( 1 ) DO L 4 de 7.1.2019, p. 43. ( 2 ) Good storage and distribution practices for medical products [«Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos médicos», documento en inglés]. En: Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 54.° informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud; 2020; Anexo 7 (Serie de informes técnicos de la OMS, n. o 1025). ( 3 ) Guide to good storage practices for pharmaceuticals [«Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos», documento en inglés]. En: Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 37.° informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud; 2003; Anexo 9 (Serie de informes técnicos de la OMS, n. o 908). ( 4 ) Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products [«Directrices modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al transcurso del tiempo y a la temperatura», documento en inglés]. En: Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 45.° informe. Ginebra, Organización Mundial de la Salud; 2011; Anexo 9 (Serie de informes técnicos de la OMS, n. o 961). ( 5 ) PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products [«Guía de buenas prácticas de distribución de medicamentos del Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S)», documento en inglés] PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014. ( 6 ) Directrices, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) (DO C 343 de 23.11.2013, p. 1). ( 7 ) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67). ES Diario Oficial de la Unión Europea L 272/46 30.7.2021
(6) Las medidas relativas a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento deben garantizar la coherencia y la complementariedad con las medidas relativas a las buenas prácticas de fabricación para los medicamentos veterinarios y los principios activos utilizados como materiales de partida previstas en el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 y con las relativas a las buenas prácticas de distribución para los principios activos utilizados como materiales de partida en los medicamentos veterinarios previstas en el artículo 95, apartado 8, de dicho Reglamento. (7) Toda persona que actúe como distribuidora mayorista de medicamentos veterinarios debe ser titular de una autorización de distribución al por mayor de conformidad con el artículo 99, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 y cumplir con las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el artículo 101, apartado 5, de dicho Reglamento. De conformidad con el artículo 99, apartado 5, de dicho Reglamento, una autorización de fabricación permite la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorización de fabricación. Por lo tanto, los fabricantes que realicen tales actividades de distribución con sus propios medicamentos veterinarios también deben cumplir con las buenas prácticas de distribución para los medicamentos veterinarios. (8) La definición de distribución al por mayor establecida en el artículo 4, punto 36, del Reglamento (UE) 2019/6 no excluye a los distribuidores mayoristas que estén establecidos o que operen al amparo de regímenes aduaneros específicos, como zonas francas o depósitos aduaneros. Por lo tanto, todas las obligaciones relacionadas con las actividades de distribución al por mayor (como la exportación, la conservación o el suministro) también son de aplicación para dichos distribuidores mayoristas en lo que respecta a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios. (9) Las secciones pertinentes de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios también deben ser respetadas por terceros que participen en la distribución al por mayor de esos medicamentos veterinarios, y deben formar parte de sus obligaciones contractuales. Es necesario un enfoque coherente de todos los implicados en la cadena de suministro para tener éxito en la lucha contra los medicamentos veterinarios falsificados. (10) Hace falta contar con un sistema de calidad que garantice el logro de los objetivos de las buenas prácticas de distribución y que establezca claramente las responsabilidades, los procesos y los principios de la gestión de riesgos en relación con las actividades de los distribuidores mayoristas. Dicho sistema de calidad debe estar bajo la responsabilidad del personal directivo de la organización, exige el liderazgo y la participación activa de este, y debe contar con el compromiso del personal. (11) La distribución correcta de los medicamentos veterinarios depende en gran medida de que haya una cantidad suficiente de personal competente para llevar a cabo todas las tareas de las que es responsable el distribuidor mayorista. El personal debe comprender claramente cuáles son sus responsabilidades individuales, que deben estar registradas. (12) Las personas que distribuyan medicamentos veterinarios deben disponer de locales, instalaciones y equipos adecuados para poder garantizar que los medicamentos veterinarios se conserven y se distribuyan de forma apropiada. (13) Una buena documentación debe ser un elemento esencial de cualquier sistema de calidad. Debe exigirse documentación escrita para evitar errores debidos a la comunicación oral y permitir el rastreo de las operaciones pertinentes durante la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios. Deben definirse y respetarse todos los tipos de documentos. (14) Los procedimientos deben describir todas las actividades de distribución que afecten a la identidad, la trazabilidad y la calidad de los medicamentos veterinarios. (15) Deben elaborarse y conservarse registros de todas las actividades o acontecimientos significativos para garantizar la trazabilidad del origen y el destino de los medicamentos veterinarios, así como la identificación de todos los proveedores o receptores de tales medicamentos veterinarios. Dichos registros deben facilitar la recuperación de un lote de un medicamento veterinario en caso necesario, así como la investigación de medicamentos veterinarios falsificados o presuntamente falsificados. ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.7.2021 L 272/47
(16) En lo que respecta al tratamiento de los datos personales de los trabajadores, de los denunciantes o de cualquier otra persona física, se debe aplicar el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ), relativo a la protección de las personas físicas, para el tratamiento de los datos personales y la libre circulación de estos datos. (17) El sistema de calidad debe describir exhaustivamente en la documentación adecuada todas las operaciones clave. (18) Las reclamaciones, las devoluciones, los medicamentos veterinarios presuntamente falsificados y las recuperaciones deben registrarse y tramitarse atentamente de conformidad con procedimientos establecidos. Los registros deben estar a disposición de las autoridades competentes. Debe realizarse una evaluación de los medicamentos veterinarios que se hayan devuelto antes de que se autorice su reventa. (19) Toda actividad cubierta por las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios que se externalice debe definirse, convenirse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad de esos medicamentos veterinarios. Se debe celebrar un contrato escrito entre el contratante y el contratado que establezca claramente las obligaciones de cada una de las partes. (20) Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos veterinarios no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo a la hora de planificar el transporte de medicamentos veterinarios y a la hora de transportarlos. (21) Son necesarias autoinspecciones periódicas para supervisar la ejecución y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios y para proponer las medidas correctivas y preventivas necesarias. (22) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1 Objeto y ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento establece las medidas relativas a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios. 2. El presente Reglamento será de aplicación para los titulares de una autorización de fabricación que realicen la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios cubiertos por dicha autorización de fabricación, así como para los titulares de una autorización de distribución al por mayor, incluidos los que estén establecidos o que operen al amparo de regímenes aduaneros específicos, como zonas francas o depósitos aduaneros. Artículo 2 Definiciones A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: a) «buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios»: la parte de la garantía de calidad a lo largo de toda la cadena de suministro que asegura que la calidad de los medicamentos veterinarios se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta las personas a que se refiere el artículo 101, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6; ( 8 ) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1). ES Diario Oficial de la Unión Europea L 272/48 30.7.2021
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